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2005. 03.01

米連邦最高裁判所、医薬品研究のためのハッチ・ワックスマン法におけるセーフハーバーを制限する最近の判例を審理

2005年1月7日、米連邦最高裁判所は、Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA事件に関する米連邦巡回区控訴裁判所(「CAFC」)の判決2003 U.S. App. LEXIS 2776(Fed. Cir. 2003)における修正を含む331 F.3d 860(Fed. Cir. 2003)を審理すると発表した。この事件に関し最高裁が下すであろう判決は、世界中の医薬品研究、特にバイオメディカル用リサーチ・ツールに関する特許権の行使可能性に重大な影響を与えるであろうと考えられる。

最高裁は、判決を下すに際し、米連邦法「医薬品の価格競争と特許期間延長法」(「ハッチ・ワックスマン法」)の35 U.S.C. §271(e)(1)が対象とする範囲について審理する。同法は、医薬品の開発者がその研究活動をする上で必要となる特許権侵害に係る免責を定める措置、すなわち「セーフハーバー」を定めるものである。ただし、その適用は、米食品医薬品局(「FDA」)が行う医薬品承認に関連してFDAに対し提供される「情報の開発・提供に合理的な関係を有する使用に限って」とされている。35 U.S.C. §271(e)(1)参照。

背景

35 U.S.C. §271(e)(1)に定めるセーフハーバー条項が、最終的にはFDAの承認を必要とする製品開発につながるかもしれない試験研究における特許権侵害をも保護するのかという問題がこの事件によって提起されている。また、最高裁は、試験研究とは何か、そして、FDAの承認取得を目的とするテストとかかる試験研究とをどのように区別するのかといった問題についても検討することになるだろう。特許権が付与された研究ツールを利用する試験研究がセーフハーバーの保護対象になるとすれば、そのツールの開発者は積極的にツールの開発や特許出願中の開示をするインセンティブが減少するかもしれない。

医療発明の発見、開発およびFDA承認の取得には、「前臨床」段階と「臨床」段階とがある。前臨床作業としては、医療発明になりそうな候補を特定する試験研究を行う必要がある。そこで、特定された候補は、十分な情報が得られるまで、さらに「培養細胞」による試験と動物実験の両方でテスト・開発される。そのうちのいくつかについて十分な情報が得られた時点で、FDAが人間を対象とした臨床試験(治験)を許可する。21 U.S.C. §§ 355(i)および312.23(a)を参照。特に臨床段階では、複数年にわたって集中的に治験を行う必要がある。21 U.S.C. §§355(c)-(e)参照。こうした工程を経て、最後にFDAの承認を取得することができる。前臨床段階では、試験研究・開発とFDAの承認を取得するためのテストと区別をするのが難しいかもしれない。この問題が、Merck事件の争点である。

CAFCの判決

Integra v. Merck事件について2003年にCAFCが下した判決は、35 U.S.C. § 271(e)(1)のセーフハーバー条項に制限を加えるものだった。つまり、CAFCは、新薬の特定・開発をするための前臨床活動の一部については、たとえそれらが最終的にFDAの承認の対象となるものであっても、セーフハーバーは適用されないという下級裁判所の判決を支持した。2003 U.S. App. LEXIS 27796 (Fed. Cir. 2003)にて修正された331 F.3d 860 (Fed. Cir. 2003)および2003年12月3日付けErrata (Fed. Cir. 2003)を参照。

Merck事件は、医薬品メーカーIntegra Lifesciences Ltd. (「Integra」)が所有する特許に係るもので、その特許は生体細胞の表面と相互作用する特定の生物ペプチドをクレーム内容とするものだった。Scripps Research Institute (「Scripps」)は、ある種のペプチドを使用することによって癌腫瘍の中の血管の生育が促進されたり抑制されたりすること、またその他の目的にもそのペプチドが利用できることを発見した。Merck KGaA (「Merck」)とScrippsは、いくつかのペプチドを対照薬物として使ったり、他のペプチドを用いて動物実験を(年間最高100件)行ったりした結果、後の臨床テストの為のペプチドの最有力候補を特定した。Integraは、Merck、ScrippsおよびScrippsの研究者Dr. David Chereshをペプチドの特許を侵害したとして訴えた。トライアルにおいて、地方裁判所は、特許で保護されたペプチドをScrippsおよびMerckが使用することはFDAの承認のセーフハーバーに該当しないと判示した。Id. at *2。

CAFCは地方裁判所の判決を支持した。その根拠は、これらの研究は、FDAに提供されるべき「情報の開発・提供に合理的な関係を有する場合に限って」行われた研究ではなかったとしたことにある。Id. at. *13および*33(35 USC § 271(e)(1)を引用)。その理由は、ScrippsとMerckの活動がFDAに情報を提供するものではなかったこと、その代わりに「新しい合成薬剤を発見するために行われる汎用的な生物医学的研究」活動であった点にある。Id. at *15。CAFCは次のようにその判決理由を述べている。「免責条項全体の焦点となるのは、FDAに対して情報を提供することであり、......FDAに対して直接に情報をもたらさない活動は、セーフハーバーの主目的にそぐわないことである」。Id. at *14。CAFCによると、試験研究は、たとえそれが将来のFDAの臨床テストの一部を合理的に構成し得るものだとしても、単にその理由だけでセーフハーバーの保護の対象とはならないとしている。id. at *17-*18参照。そして、セーフハーバーの適用は、「FDAが医薬品を承認する際に考慮に入れるべき情報を『(むしろ直接的に)提供する』活動に限定されるとしている。Id. at *18参照(引用判例略)。

CAFCは地方裁判所の判決を支持した第二の理由として、同法の成立過程を分析した結果、セーフハーバーは特許権者に及ぼす影響を「僅少」に抑えるべきであって、決して影響を「重大」にしてはならないと結論付けた。Id. at *11を参照。ScrippsとMerckの活動のような試験研究をセーフハーバーを拡大して保護すると、「バイオ技術のツールの特許権者の排他的権利が事実上損われる」ことになるだろうと、CAFCは結論付けた。Id. at *18。この種の特許の主な市場は、一般研究分野にあって、将来の臨床テスト用の医薬品を特定・開発する目的で行う研究であるので、セーフハーバーの解釈を拡大すると、それが広く当該市場全体に適用されることになりかねないからだ。id. at *19参照。

また、CAFCは、その判決が同法の成立過程によって「より裏付けられている」と判示した。Id. at *15-*16。つまり、医薬品の先駆的特許の満了後に安全で有効なジェネリック医薬品の市場参入を促進することがハッチ・ワックスマン法が掲げる明らかな目標であると結論付け、この判決はこの立法過程に合致したものであるとした。Id. at *15-*16。しかしながら、CAFCは、「セーフハーバーの適用はジェネリック医薬品の承認だけに限られない」とも言っている。Id. at *15-*16。

Merck裁判合議体の判事の一人は、反対意見を唱えた。その内容は、CAFCの判決は、セーフハーバーが既存の医薬品のコピー商品を認めることに限定されたものであり、新薬または新規開発される医薬品を対象としていないというものだ。Id. at *47。Id. at *15-*16と比較。反対意見は、セーフハーバーの範囲はもっと広く解釈すべきであると主張している。Id. at *47参照。さらに、連邦コモンローでは特許物そのものの研究を認める免責があり、これによりScrippsとMerckの活動は保護されているとも主張している。

最高裁による審理

今度の最高裁によるMerck事件の審理は、医薬品研究における発明促進の複雑な問題を浮彫りにするものだ。前臨床段階でどのような活動がFDA承認のセーフハーバーの保護を受けるのか、試験研究とFDA許可のために行うテストとの区別をどうするのか、さらには特許発明の利用とその発明自体の研究とをどう区別するのかについての判断を最高裁はすることが必要になるだろう。最高裁の結論次第では、特許を受けた研究ツールを使用する際の負担が重くなり、安心で有効な医療発明の進展が大幅に遅れることになるか、あるいは特許性のある研究ツールを競争相手に知られまいとする強い動きが業界内に生じて、バイオテクノロジーの発明の全分野にわたる米連邦特許法の恩恵が生かされないことになるか、いずれかの道を歩むことになるだろう。


U.S. Supreme Court to Review Recent Narrowing of the Hatch-Waxman Safe Harbor for Drug Research Activities

On January 7, 2005, the Supreme Court of the United States announced that it would review the decision of the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit ("CAFC") in Integra Lifesciences I, Ltd. v. Merck KGaA, 331 F.3d 860 (Fed. Cir. 2003), corrected at 2003 U.S. App. LEXIS 27796 (Fed. Cir. 2003). The Supreme Court's upcoming decision in this case may have a profound impact on pharmaceutical research across the world, especially with regard to the enforceability of patents on biomedical research tools.

In its decision, the Court will review the scope of a U.S. statute, the Drug Price Competition and Patent Term Extension Act ("Hatch-Waxman Act"), 35 U.S.C. § 271(e)(1). This statute provides a legal exemption or "safe harbor" that protects drug developers from charges of patent infringement for research activities that are "solely for uses reasonably related to the development and submission of information" to the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") in connection with approval of a drug. See 35 U.S.C. § 271(e)(1).

Background

This case poses the question whether the safe harbor provision of 35 U.S.C. § 271(e)(1) protects otherwise infringing activities that are carried out in the course of exploratory research when the research may lead to a product that requires FDA approval. The Court will also consider such questions as what is exploratory research, and what distinguishes such research from testing conducted for purposes of seeking FDA approval? If the safe harbor protects exploratory research using patented research tools, the developers of such tools may have less incentive to create the tools or disclose them during patent prosecution.

The process for discovering, developing, and gaining FDA approval of a medical invention involves a "pre-clinical" stage and a "clinical" stage. The pre-clinical work first requires exploratory research to identify potential candidates for a medical invention. These candidates are then further tested and developed until sufficient information is gained, through both "test-tube" and animal studies, for the FDA to allow testing some of the candidates in human clinical trials. See 21 U.S.C. §§ 355(i) and 312.23(a). The clinical stage typically requires a multi-year battery of human clinical studies. 21 U.S.C. §§ 355(c)-(e). The process may, ultimately, lead to FDA approval. In the context of the pre-clinical stage, it may be difficult to distinguish between exploratory research and development, on the one hand, and testing to obtain FDA approval on the other. This question lies at the center of the Merck case.

The CAFC's Decision

The CAFC's decision in the Integra v. Merck case in 2003 limited the safe harbor provided by 35 U.S.C. § 271(e)(1). There, the CAFC affirmed a lower court's holding that the safe harbor does not apply to some pre clinical activities for identifying and developing new drugs, even if some of the drugs will eventually be subject to FDA approval. See 331 F.3d 860 (Fed. Cir. 2003), corrected at 2003 U.S. App. LEXIS 27796 (Fed. Cir. 2003); further Errata, issued December 3, 2003 (Fed. Cir. 2003).

The Merck case involved patents owned by drug maker Integra Lifesciences Ltd. ("Integra") that claim certain biological peptides interacting with the surfaces of living cells. The Scripps Research Institute ("Scripps") found that some of the peptides could be used to encourage and some to inhibit the growth of blood vessels in cancer tumors and for other purposes. Merck KGaA ("Merck") and Scripps used some of the peptides as control compounds and tested others (up to 100 per year) in animal studies to identify those that were the best candidates for later clinical testing. Integra sued Merck, Scripps, and a Scripps researcher, Dr. David Cheresh, for infringing its peptide patents. At trial, the district court held that the use of the patented peptides by Scripps and Merck did not fall within the FDA-approval safe harbor. Id. at *2.

The CAFC affirmed the district court's decision on the ground that the research activities were not done "solely for purposes reasonably related to the development and submission of information" to the FDA. Id. at *13 and *33 (quoting 35 USC § 271(e)(1)). This was because Scripps' and Merck's activities did not supply information to the FDA but instead were "general biomedical research to identify new pharmaceutical compounds." Id. at *15. The CAFC reasoned that "the focus of the entire exemption is the provision of information to the FDA . . . [a]ctivities that do not directly produce information for the FDA are already straining the relationship to the central purpose of the safe harbor." Id. at *14. According to the CAFC, the safe harbor thus does not protect exploratory research simply because the research may rationally form a predicate for future FDA clinical tests. See id. at *17 *18. Instead, the safe harbor is limited to "activity that 'would contribute (relatively directly)' to information the FDA considers in approving a drug." Id. at *18 (citation omitted).

As secondary reasoning for its holding, the CAFC analyzed the statute's legislative history and determined that the impact of the safe harbor on the rights of the patent holder must not be "substantial" but must be "de minimis." See id. at *11. The court concluded that expanding the safe harbor to protect exploratory research, such as the Scripps Merck activities, would "effectively vitiate the exclusive rights of patentees owning biotechnology tool patents." Id. at *18. This is because the main market for these types of patents is in general research, in identifying and developing drugs for later clinical testing, which would be entirely encompassed by the proposed interpretation of the safe harbor. See id. at *19.

The CAFC also found general "further confirmation" of its holding in the statute's legislative history. Id. at *15-*16. The CAFC concluded that the express objective of the Hatch-Waxman Act was to facilitate the immediate entry of safe, effective, generic drugs into the marketplace upon expiration of a pioneer drug patent. The CAFC held that this legislative history was consistent with its holding. Id. at *15 *16. However, the CAFC stated that "the safe harbor is not limited to generic drug approval." Id. at *15-*16.

One judge on the Merck panel dissented from the court's holding. The dissent characterized the CAFC's holding as limiting the safe harbor to approval of generic copies of existing drugs and not encompassing approval of new or pioneer drugs. See id. at *47; cf. id. at *15-*16. The dissent argued that the scope of the safe harbor should be construed more broadly. See id. at *47. The dissent also argued that under federal common law there is an exemption that allows research into patented subject matter itself, and that this exemption protects the Scripps-Merck activities.

The Supreme Court's Review

The upcoming Supreme Court review in the Merck case highlights the complicated issues involved in fostering invention in medical research. The Court will need to decide what types of pre-clinical activities are protected by the FDA-approval safe harbor, what distinguishes exploratory research from testing in support of FDA approval, and perhaps also what distinguishes using a patented invention from studying that invention. The Supreme Court's decision could lead to either significant delay in the development of safe and effective medical inventions by burdening the use of patented research tools, or to the creation of strong incentives in the industry to keep patentable research tools secret from competitors, eliminating the benefit of the U.S. Patent Act for entire categories of biotechnological inventions.

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