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2012. 04.02

【ニュースレター】 中国ライフサイエンス企業の買収における問題点

執筆者 トーマス・シュー(香港)/ゴードン・ミルナー(香港)/エリック・ディッキンソン(香港)

(参考訳) 原題: Frequent Issues Arising in Acquisitions of China Life Sciences Targets
原文(英語)は、China Life Sciences ニュースレター(2011年12月号)に掲載されています。
Please click here for English version.

 

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中国は、医薬品の売上高で世界第3位の市場である。2011年中には27%成長して、5百億ドルに達する見込みである。2014年までには1千億ドルも超えよう。中国のこの市場は、業界最大手クラスの市場シェアでも3 ~ 6%に留まるどんぐりの背比べ状態にあり、関係各社にとっては大きな市場機会が見込まれる。このため中国は、諸外国のライフサイエンス企業にとって、今やアジアでもっとも魅力的なM&A活動の舞台となっており、それら投資の多くが同国投資の戦略的成功を体感している。

外国勢ライフサイエンス企業は、とりわけ、革新的な治療法や機器の開発に取り組んでいるディストリビューターやR&D(研究開発)企業の買収で、着実な成果を上げている。

このように高い注目を集めるようになった中国ライフサイエンス企業を対象とするM&Aではあるが、外国企業がこの業界のM&A取引を進めるにあたっては慎重さが必要である。リスクの有効な抑制を図るためには、周到なデューディリジェンスが欠かせず、また買収先候補の評価作業はこの上なく重要である。重点項目を押さえつつ、リスクの分析計画を練り上げることは、すなわち経営陣、業務運営および内部統制に係わる各種の問題を明らかにし、それらに適切に対応し得るかどうかに直結する。

以下では、検討すべき重要なポイントのいくつかを述べる。

賄賂・腐敗防止関係の法律に注意すべし 

米国海外腐敗行為防止法(以下「FCPA」という。)や中国腐敗行為防止法令、英国2010年賄賂禁止法に抵触する疑いのある手続促進のための支払(一般には「賄賂」と呼ばれるもの)は、中国の医療風土においては当たり前に行われている。

この点について朗報なのは、中国政府もこの問題を認識しており、このような腐敗行為の根絶を目指した取組みを強化していることである。この取組みは、とりわけ国営企業内での腐敗行為の排除を目指したものであるところ、ここでいう国営企業には、病院および医療施設のほとんどが含まれる。さらに政府は、海外をも含め、「ショバ代」型の腐敗行為についても厳しく取締まりを行っている。本年初め全人代常務委員会は、中国刑法の第8改正法を採択した。2011年5月1日に施行されたこの改正法では、非合法な業務上の利益を得るために、中国以外の国の公務員、および公的国際機関の職員に対して支払いをすることが犯罪とされた。

英国で新たに制定された賄賂防止法は2011年7月から施行されたが、この新法では、国際的腐敗行為防止に向けた禁止規定が大幅に強化された。米国のFCPAとは異なり、英国賄賂防止法は、自社の従業員および従業員と「関連ある」者による贈賄を防止できなかった会社に無過失責任を課している。つまり同法の下では刑事被告人の意図に関わらず、責任を負うことになる。またこれよりもさらに重要な、FCPAとの相違点としては、賄賂防止法の下での刑事責任は、公務員に対する贈賄のみならず、あらゆる当事者、すなわち民間企業の従業員に対する贈賄も対象とされることが挙げられる。

中国でM&A活動を行おうとしている外国企業の経営者は、買収に向けたデューディリジェンスを開始する際には、米国、英国、中国の各国の法律につき十分な助言を受けることが不可欠である。さらに外国企業は、買収契約の締結前には、腐敗行為防止法上の責任の明定、軽減、配分を図るべく、適切な表明、保証、損害賠償、コベナンツの各条項を契約に織り込むよう要求すべきである。

知的財産の問題  

ライフサイエンス業界においては、知的財産問題はどの会社にとっても通常極めて重要であるところ、この点中国でも例外ではない。中国は、2001年のWTOへの加入以後、自国の知的財産権法制を、他国の法制並みにレベルを合わせるまでに大きく進化させた。中国の法律はとりわけ、特許権、商標権、著作権などの主要な種類の知的財産権については、すべて認め、これを保護している。

強制執行が困難であるとして(特に中国側当事者が主要都市から離れた場所に所在する場合)、中国においてはいかなる形態の知的財産権であろうともその保護は難しいというのが一般的な認識である。しかし、このような認識に、過度に影響されるのは誤りである。

知的財産権については、中国の裁判及び行政手続において、日常的に問題なく強制執行が認められている。このため、中国のライフサイエンス企業の買収を予定している外国企業は、買収対象企業が使用している知的財産につき徹底的なデューディリジェンスを実施して、第三者の知的財産の無許可使用が行われていないかを確認することが必須である。とりわけ買収側企業は、買収対象企業の主要なプロセスおよび製品を、実際に作動させ、知的財産侵害の有無を分析するのが望ましい。

買収対象企業自身が保有する知的財産に関しては、中国においては登録された知的財産権(特許権、商標権など)の権利の執行は、一般的に、著作権や営業秘密などのような、登録されない権利に比して、はるかに容易なことを、理解しておくことが重要である。このため、対象企業の登録済み権利のポートフォリオを徹底的に精査して、保護の缺欠、異議、所有権移転上の瑕疵などの有無を確認することが重要である。

同じ理由により、中核技術の保護を営業秘密に全面的または実質的に依存している買収対象企業は、中国においては、他の法域に比べてより大きなリスクにさらされる可能性が大きい。とはいえ、ライフサイエンス企業(特にバイオ技術会社、製造事業などの場合)の多くが、その事業に含まれる「ノウハウ」に大きく依存することは、避けられない。このような対象企業を資産譲渡の方法により買収する際には、「ノウハウ」の移転についての具体的な方法につき合意することが重要であって、単に買収契約書上での法的な譲渡のみに依存することのないようにすべきである。慎重な買収側企業の場合には、「ノウハウ」の引渡しを買収のクロージングの成立要件とし、また、購入代金の段階的支払いの一つのトリガーとすることを検討するはずである。通常は、契約書には次の各事項を規定すべきである。

  • 該当する具体的な文書の引渡し(既存の文書では不十分な場合には、それら文書の新たな作成と照合を含む。)
  • 買収側企業への知識の完全な移転がなされるようにするための、適切な訓練および協議の仕組み
  • 売却側企業に対して守秘義務、および開示/使用の制限を課す(この点は重要である。というのも、ノウハウの移転は他の資産とは違って、買収側企業へノウハウが開示されたとしても、それによって売却側企業の手からノウハウが消滅することにはならないため、「ゼロサム」ゲームとはいかないからである。)

規制順守に係わるデューディリジェンス  

買収対象企業の事業内容によっては、中国内での事業運営には、数種類の異なった行政上の許認可を、事業免許の範囲に関連して、かつ製品ごとに、取得し、維持することが必要となる。買収側企業は、対象企業が数階層にも及ぶ複雑な規制上の要件を順守しているかを確認するため、規制順守デューディリジェンスを実施する必要がある。このデューディリジェンスの対象には次のものが含まれる。

  • 医薬品輸入承認: 中国国内での販売用に輸入されるすべての医薬品は、国家食品薬品監督管理局(SFDA)の輸入承認が必要である。これは医療機器についても同様である。この承認は製品ごとに行われ、また通常は海外製造者名義で取得される。
  • 医薬品承認: 中国国内での販売用に国内で製造されるすべての医薬品は、SFDAの承認を必要とする。この承認は製品ごとに行われるものであるが、必ず国内製造者の名義で取得されなければならない(当該製品に海外事業者からライセンスを受けまたは購入した原薬やその他合成物が使用されている場合であっても同様)。
  • 医薬品製造許可: 国内の医薬品製造者はこの許可を取得していなければならない。
  • 適正製造基準(GMP)証明: 国内の医薬品製造者はこの証明を保有していなければならない。

独禁法上の問題  

全人代常務委員会は、2007年8月、10年間にわたった議論と全面改稿の過程を経て、同国初となる重要な包括的独占禁止法を採択し、同法は2008年8月に施行された。同法には、中国企業の合併・買収に関する規則が具体的に定められている。この中国独占禁止法の下では、重要なM&A案件のいずれにも求められる一般的な独禁法上の届出および審査の規定の他に、事業者間で「水平」または「垂直」方向の独占協定を締結することも違反行為と定められている。水平的な独占協定としては、競争者間での価格操作や、生産量または販売量の制限があげられる。垂直的な独占協定としては、サプライヤーとその傘下ディストリビューターとの間での、再販価格の固定または最低再販価格の制限についての協定があげられる。買収対象企業のデューディリジェンス実施の際には、このような独禁法規定違反の可能性を見つけ出すのに経験豊富な弁護士を起用することが重要である。

買収完了後の規制上の問題  

買収した事業の買収後の体制の検討に際しては、中国の規制当局によって課される制限についても留意しなければならない。とりわけ、次の点に留意のこと。

  • SFDAから交付される許可や証明のほとんどは、被交付事業者に属人的なものであり、別の法主体に委譲することはできない。新たな体制の構築を予定している場合には、厳しい資格要件が求められるのみならず、申請手続が長期化することも覚悟しなければならない。
  • 買収後のパッケージングの変更も、それが、買収側企業による単なる製造者ブランドの変更だけであっても、通常は規制当局のさらなる承認が必要となる。この点は、購入企業への製品の移行プロセスの策定時には留意の必要がある。場合によっては、新たな承認が得られるまでの間、旧ブランドの使用についての暫定的許可が必要となる。

米国企業による買収が、販売、売掛債権、不良債権に及ぼす影響を考慮すべし  

買収を完了する前に、知的財産や業務運営状況とは別に、今後発生の可能性が不明瞭な問題点についても把握しておくことが重要である。これらの問題としては、例えば次のものがある。

  • 販売戦略: 中国の医薬品メーカーは、専門知識と現場の実働営業部隊を備えた第三者のディストリビューターに、販売を委託するのが一般的なやり方である。買収対象企業が従来そのようなやり方を行ってきていた場合には、買収側企業は、当該第三者との関係が買収完了後も継続し、また当該第三者がすぐに自己の人的ネットワークを他社に売ってしまわぬように、留意しなければならない。
  • 国外販売の問題: 米国政府は、「米国人」が一定の対象国(北朝鮮、イランなど)とビジネス上の取引を行うことを禁止しているが、中国人が所有し、中国国内で運営されている中国企業にはそのような規制はない。当該中国企業がこれら対象国の自然人または法人と取引関係を持っていないか、またかかる取引関係を打ち切った場合に当該企業の事業に重大な影響が生じるかについて、適切なデューディリジェンスを行って、確認すべきである。
  • 売掛債権: 国内売上に関して、国営企業(病院など)向けと非国営企業向けとの売上比率を検討する。国営企業は、不払いを起こすことはあまり考えられないにしても、支払期間は6ヶ月から1年と長い。一方、民営化企業または民間企業については、支払い期限が引渡しよりも前ではない場合には、支払能力につき入念なデューディリジェンスを行う必要がある。

中国のライフサイエンス産業の爆発的な伸びは、今後とも充分続くものと見込まれる。しかし、M&Aブームの加速が進めば、戦略的投資家が、M&A取引の締結時点では深くは認識していなかった、あるいは正しく把握していなかったリスクを、取り込んでしまうことも起こり得る。中国のM&A市場では、きわめて慎重な買収側企業であっても、買収対象企業につき充分な徹底的な調査を行える機会が得られることはあまりない。このような限界がある中でも、上述したような重要な諸問題を認識しておれば、より建設的な交渉を進めることができ、結局は買収企業が後悔するようなリスクも減らせる。

出典、参考文献: 

モリソン・フォースターの中国ライフサイエンス分野に関する業務の詳細につきましては、下記窓口にご連絡ください。

BEIJING / 北京      
Paul McKenzie
/ ポール・マッケンジー

pmckenzie@mofo.com 
Sherry Yin / シェリー・イン
syin@mofo.com

HONG KONG / 香港  
Thomas Chou / トーマス・シュー

tchou@mofo.com
Gordon Milner / ゴードン・ミルナー
gmilner@mofo.com

SHANGHAI / 上海  
Gregory Tan / グレゴリー・タン
gtan@mofo.com
Harris Gao / ハリス・ガオ
hgao@mofo.com

LONDON / ロンドン
Julian Thurston / ジュリアン・サーストン
jthurston@mofo.com

 

TOKYO / 東京 
Gabriel Meister / ガブリエル・マイスター
gmeister@mofo.com

PALO ALTO / パロアルト
Charles Comey / チャールズ・コメイ
ccomey@mofo.com
Janet Xiao / ジャネット・ジャオ
jxiao@mofo.com
Jie Zhou / ジー・ジョウ
jzhou@mofo.com

SAN DIEGO / サンディエゴ
Peng Chen / ペン・チェン
pchen@mofo.com

SAN FRANCISCO / サンフランシスコ
Michael Jacobs / マイケル・ジェイコブス
mjacobs@mofo.com


このニューズレターは普遍的なトピックをお伝えしているものであり、本書で紹介した情報は必ずしもすべての状況にあてはまるとは限りませんので、個々の状況に基づいた個別の法的助言を得ないで、行動すべきではありません。本書で紹介した見解につきましてはMorrison & Foersterもしくはその所属弁護士またはそのクライアントのいずれも責任を負いません。この「中国ライフサイエンス・ニューズレター」の無料購読をご希望の方は、info@mofo.com(英語の場合)またはtokyomarketing@mofo.com(日本語の場合)あてにeメールでお申込みください

Frequent Issues Arising in Acquisitions of China Life Sciences Targets

By Thomas Chou, Gordon Milner and Eric Dickinson

China is the world's third-largest pharmaceuticals market in terms of revenue. In 2011, it is projected to grow 27% to more than $50 billion. By 2014, it will have surpassed $100 billion. Significant opportunities exist for players in this industry, as the landscape remains heavily fragmented, with the largest competitors occupying only 3-6% of the market. Unsurprisingly, China now ranks as the most attractive M&A destination in Asia for foreign life sciences companies, and making such investments has turned out to be a winning strategy for many.

Foreign life sciences companies have become more comfortable acquiring specialized distributors and R&D firms involved in the creation of innovative therapeutics and devices.

Notwithstanding the increasing focus on China life sciences M&A, foreign firms must tread carefully when doing deals in this industry. A thoughtful due diligence exercise is critical in order to effectively manage risk, and the value of assessing a potential target cannot be overstated. Focusing on priority areas and formulating a risk analysis will directly translate into the ability to identify and intelligently address issues with respect to management, operations and internal controls.

Below are some key points that should be considered.

Beware of Anti-Bribery and Anti-Corruption Laws 

Promotional payments (commonly known as "bribes") that may violate the U.S. Foreign Corrupt Practices Act (FCPA), Chinese anti-corruption laws and the UK Bribery Act 2010 are commonplace in the Chinese health care ecosystem.

The good news is that the Chinese government is aware of the problem and has stepped up its own efforts to stamp out such corruption. It is particularly focused on abating corruption within state-owned companies, which include most hospitals and health care facilities. In addition, the government is cracking down on "pay-to-play"-type corruption, including overseas. Earlier this year, the Standing Committee of the National People's Congress passed the Eighth Amendment to the Criminal Law of the PRC. The amendment, which went into effect on May 1, 2011, makes it a crime to make payments to non-PRC government officials and to officials of international public organizations for any illegitimate commercial benefit.

The newly enacted UK Bribery Act came into effect in July 2011, dramatically raising the bar on international anti-corruption enforcement. Unlike the U.S. FCPA, the Bribery Act imposes strict liability on companies that fail to prevent their employees and people "associated" with them from engaging in bribery-i.e., liability arises under the Act regardless of the intent of the defendant. As an even more significant departure from the FCPA, criminal liability under the Bribery Act is not limited to those who bribe public officials; rather it extends to bribery of any party, including bribes to private sector employees.

It is imperative for management of any foreign firm seeking to conduct M&A activity in China to be adequately advised on the laws of each of the U.S., UK and the PRC when undertaking due diligence for an acquisition. Furthermore, prior to closing, a company should require the provision of appropriate representations, warranties, indemnities and covenants designed to assist in the identification, mitigation and allocation of any potential anti-corruption liabilities.

Intellectual Property Issues 

Intellectual property matters are generally of fundamental importance to any company in the life sciences industry and China is no exception to this rule. Since acceding to the WTO in 2001, China has taken great strides to bring its intellectual property laws into line with those prevalent throughout the rest of the world. In particular, PRC law recognizes and protects all of the major categories of intellectual property rights, including patents, trademarks, and copyrights.

Difficulties with enforcement (particularly against Chinese parties away from the major cities) have lead to a general perception that protecting any form of intellectual property in China is difficult. It would, however, be a mistake to be overly influenced by this perception.

Intellectual property rights are successfully enforced in the Chinese courts and by government administrative actions on a regular basis, and it is essential that a foreign company looking to acquire a Chinese life sciences company undertake thorough due diligence on the intellectual property used by the target business in order to assess whether any unauthorized use is being made of third-party intellectual property. In particular it is highly recommended that the acquiring company engage in freedom to operate and non-infringement analyses of the target's key processes and products.

When it comes to the target's own intellectual property assets, it is important to understand that in China, the enforcement of registered IP rights (such as patents and trademarks) is generally much easier than unregistered rights such as copyrights and trade secrets. To this end, it will be important to conduct a thorough review of the target's portfolio of registered rights to assess gaps in protection, oppositions and chain of title defects, etc.

For the same reason, a target that relies wholly or materially on trade secrets protection of its core technologies is likely to present a greater risk in China than it would in other jurisdictions. That being said, it is inevitable that many life sciences companies (particularly biotech companies and manufacturing businesses) will depend heavily on "know-how" contained within the business. When acquiring such targets by way of an asset transfer, it is important to agree to practical arrangements for the transfer of "know-how," and not merely rely upon a bare legal assignment in the acquisition agreement. A prudent acquirer may want to consider using the handover of "know-how" as a condition to close the acquisition and/or using it as a trigger for a tranche of the purchase price. In general, the agreement should provide for:

  • The handover of relevant physical documentation (including its creation or collation if the existing documentation is not adequate).
  • Appropriate training and consultation mechanisms to ensure an exhaustive knowledge transfer to the purchaser.
  • Confidentiality, disclosure and use restrictions upon the vendor (these are important as, unlike most other assets, the transfer of know-how is not a "zero-sum" game because the act of disclosure to the acquirer does not in itself extinguish the existence of the know-how in the hands of the vendor).

Regulatory Due Diligence 

Depending upon the nature of the target's business, it may be required to hold and maintain several different government approvals and permits in order to operate in China, both in connection with the scope of its business license and on a per-product basis. The purchaser will need to conduct regulatory due diligence to assess the target's compliance with several layers of regulatory complexity, including:

  • Pharmaceutical Product Import Approval: all medicines imported for distribution in China require an import approval from the State Food and Drug Administration (SFDA). This is also true for medical devices. These approvals are granted on a per-product basis and will typically be in the name of the offshore manufacturer.
  • Pharmaceutical Product Approval: all medicines manufactured domestically for distribution in China will require product approval from the SFDA. This is also granted on a per-product basis but must be in the name of the domestic manufacturer (notwithstanding that the product may use APIs and other compounds licensed or purchased from an offshore party).
  • Pharmaceutical Manufacturing Permit: domestic manufacturers of pharmaceutical products must hold this permit.
  • Good Manufacturing Practices (GMP) Certification: domestic manufacturers of pharmaceutical products must hold this certification.

Anti-Monopoly Law Issues 

In August 2007, the Standing Committee of the National People's Congress (NPC) adopted the country's first significant and comprehensive anti-monopoly law after a decade of debate and rewriting. It went into effect in August 2008. It specifically covered rules to do with mergers and acquisitions of Chinese companies. In addition to general PRC antitrust notifications and reviews that may apply in any significant M&A, under the PRC Anti-Monopoly Law (AML), it is also unlawful for parties to enter into "horizontal" and "vertical" monopoly agreements. Horizontal monopoly agreements include agreements with competitors to fix prices and limit production or sales volumes. Vertical monopoly agreements include agreements between the supplier and its distributors to fix resale prices, or restrict minimum resale prices. When engaging in due diligence of the target, it is important to engage counsel that are experienced in identifying potential violations of such AML provisions.

Regulatory Issues Post-Closing 

The restrictions imposed by the China regulatory regime must also be taken into account when considering the post-acquisition structure of the acquired business. In particular:

  • Most permits and certifications issued by the SFDA are personal to the entity to which they are granted and therefore cannot be transferred to a different legal entity. Strict eligibility requirements and potentially lengthy application timetables need to be taken into account when contemplating any new structure.
  • Changes to packaging following an acquisition will usually require further regulatory approval, even if the acquiror merely changes the manufacturer's branding. This must be taken into account when documenting how the product will be migrated to the purchaser. In some cases, a transitional license to use the old branding will be required until the new approval can be obtained.

Consider Effects of a U.S. Acquisition on Sales, Receivables and Bad Debt 

Aside from IP and operations, prior to completing an acquisition, it is important to be familiar with the not so obvious issues that might arise, such as:

  • Sales Strategy: It is common practice for Chinese pharmaceutical companies to outsource sales to third-party distributors that possess specialist knowledge and local, on-the-ground teams. Where a target company has done so, the acquiring company should make sure that the relationship with the third party will remain in place following closing and that the third party will not quickly sell its network of relationships to another company.
  • International Sales Issues: The U.S. prohibits any U.S. person from involvement in business transactions with certain targeted countries (such as North Korea, Iran, etc.), while PRC companies that are owned and operated domestically do not have the same restrictions. Appropriate due diligence should identify whether the PRC company has business relationships with any persons or entities in such targeted countries, and whether the termination of such relationships would materially affect the company's business.
  • Receivables: For its domestic sales, consider how much revenue is derived from state-owned entities (like hospitals) vs. non-state-owned entities. While state-owned entities may be unlikely to default on a payment, they may have payment terms as long as six months to a year. On the other hand, privatized or privately owned companies might require more due diligence in terms of ability to pay if payment is not due prior to delivery.

The explosive growth of China's life sciences industry is expected to continue well into the future. However, the drive to close transactions may lead strategic investors to accept risks that are not fully perceived or properly understood at the time of deal execution. In the Chinese M&A market, even the most diligent buyer is rarely afforded the opportunity to conduct a thorough and exhaustive investigation of the target. Notwithstanding such limitations, an awareness of the key issues described above can lead to more constructive negotiations and ultimately a decreased risk of buyer's remorse.

Resources & Further Reading:

Because of the generality of this newsletter, the information provided herein may not be applicable in all situations and should not be acted upon without specific legal advice based on particular situations. The views expressed herein shall not be attributed to Morrison & Foerster, its attorneys or its clients. If you wish to obtain a free subscription to our China Life Sciences Newsletter, please send an email to info@mofo.com.

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