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2012. 12.14

【ニュースレター】 最高裁判所が設計上の欠陥に対するプリエンプション(連邦法による専占の法理)事件を審理

マックス・オルソン クレイグ I. セルニカ ルイーズ・ストゥープ ダニエル P. レヴィソン
ジャック・ロンデン スティーブン E. コマー 寺澤 幸裕 矢倉 千栄


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(参考訳)

執筆者 ジェームズ W. ヒューストン/エリン M. ボスマン/ジュリー Y. パーク

後発医薬品メーカーは11月30日金曜日、最高裁判所がMutual Pharmaceutical Co.対Bartlett事件 (事件番号:12-142) (第一巡回区連邦控訴裁判所での控訴審Bartlett対Mutual Pham. Co., 678 F.3d 30 (1st Cir. 2012)からの上訴)に関する上訴を受理(サーシオレイライ)したことで活気づいた。かかる申立は、PLIVA,Inc.対Mensing事件 (131 S. Ct. 2567 (2011))において明白な判決が下されたと思われた後発医薬品メーカーに対する設計上の欠陥にかかる主張が連邦法上無効かどうかについて、その外縁に関する最高裁判所の判断を求めたものである。Mensing 事件において裁判所は、後発医薬品のラベル表示が先発医薬品のラベル表示と同一でなければならないとして、後発医薬品に対する警告の懈怠の主張は無効と判示しているが、他方でBartlett事件では設計上の欠陥の主張が問題となっている。原告は、後発医薬品は先発医薬品と「同一」でなければならないとしても、メーカーは市場から当該後発医薬品を回収すべきであったと主張した。

Bartlett事件の原因となった事実は紛れもない悲劇である。原告のKaren Bartlettは、肩の痛みに対し後発医薬品のスリンダクを処方され、スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮剥離症(SJS-TEN)を発症し、消えることのない障害を残した[1]。審理までに陪審が判断しなければならない唯一残った主張は、スリンダクに瑕疵ある設計があったかどうかという点であった[2]。陪審は、補償的損害賠償金としてBartlettに対する2,106万ドル支払いを裁定した[3]

上訴審においてMutualは、後発医薬品はあらゆる重要な点において先発医薬品と「同一」でなくてはならないという連邦法上の要件によって、後発医薬品メーカーに対する設計上の欠陥にかかる主張は無効とされる旨反論した[4]。Mutualは、「同一性」条項は後発医薬品メーカーが連邦法上のラベル表示義務及び警告懈怠の主張から生じるより厳格な州の法的義務とを遵守し得ないとしたMensing事件及びその判示を指摘した[5]

第一巡回区連邦控訴裁判所は、「Mutualは法律上、他の組成からなるスリンダクを製造することはできない」と認定したものの、Mutualが「...当該薬剤を全く製造しないという選択をすることは可能である」ことを理由に、陪審評決を支持した[6]。この判決はこれまでリコール義務を斥けてきた多くの事件からの脱却を示す指標となった[7]

Bartlett 事件における上記判断は後発医薬品業界そのものを突き動かし、ジェネリック医薬品協会(「GPhA」)をして意見書を提出させるに至った。GPhAは、ハッチ・ワクスマン法の改正によって後発医薬品をより入手し易くさせようとの議会の意図に鑑みて、上訴を受理するよう裁判所に求めた。Barlett事件を容認すれば、「後発医薬品を市場から排除することになり、ひいては高騰した医療費によって議会が何らかの措置を講じようとしていた1983年当時に後戻りすることになりかねない。」[8]

後発医薬品メーカーと原告の弁護士らがBartlett事件を注視していくことは当然であろうが、同事件が仮に支持され上訴が棄却された場合、市場から撤退する義務を認めるということになれば、それは単なる製薬業界の問題を超えて連邦法上の義務に服するあらゆる製品の製造メーカーに影響を及ぼしかねない。Bartlett事件の判示によれば、連邦法とのいかなる「抵触」も市場からの製品回収によって回避することができたこととなり、ひいてはすべての黙示の連邦法による専占(preemption)の抗弁を断ち切ることになりかねないのである。裁判所がどのような見解に立つかは3月に行われることが想定される口頭弁論により明らかになる可能性があり、製造メーカーにおいては2013年6月頃に出される裁判所の意見に注視すべきである。

脚注

[1] Bartlett事件 (678 F.3d at 34)。

[2] 前掲

[3] 前掲

[4] 前掲37頁

[5] 前掲

[6] 前掲

[7] 例えば次の事件を参照のこと。Lance対Wyeth,4 A.3d 160 (Pa. Super. Ct. 2010)、Moore対Mylan, Inc., 840 F. Supp. 2d 1337, 1352 n.14 (N.D. Ga. 2012)、Coney対Mylan Pharms, Inc., No. 6:11-cv-35, 2012 WL 170143、at *5 (S.D. Ga. Jan. 19, 2012)、In re Fosamax Prods. Liab. Litig. (No. II)、MDL 2243, 2011 WL5903623, at *6 n.5 (D.N.J. Nov. 21, 2011)など。

[8] GPhA意見書18-19頁。

コンタクト先:

ジェームズ W. ヒューストン
+1 (858) 720-5154
jhuston@mofo.com
エリン M. ボスマン
+1 (858) 720-5178
ebosman@mofo.com

本稿は一般的なもので、ここに含まれる情報はあらゆる事案に適用されるものではなく、また個別の事案に対する具体的な法的アドバイスを提供するものでもありません。


Supreme Court to Hear Design Defect Preemption Case

By James W. Huston, Erin M. Bosman, and Julie Y. Park

Generic drug manufacturers were encouraged on Friday, November 30, when the Supreme Court granted certiorari in the case of Mutual Pharmaceutical Co. v. Bartlett, No. 12-142 (on appeal from the First Circuit, Bartlett v. Mutual Pham. Co., 678 F.3d 30 (1st Cir. 2012)). The petition asked the Supreme Court to determine the outer edges of what seemed clearly decided in PLIVA, Inc. v. Mensing, 131 S. Ct. 2567 (2011): whether design defect claims against generic drug manufacturers are preempted by federal law. While Mensing held that failure to warn claims against generics are preempted because generic labeling must be identical to brand drug labeling, Bartlett concerns a design defect claim. Plaintiff alleged that even though the generic drug had to be the "same" as the branded drug, the manufacturer should have withdrawn the generic from the market.

The facts underlying the Bartlett case are undeniably tragic. The plaintiff, Karen Bartlett, was prescribed generic sulindac for shoulder pain and developed Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (SJS-TEN), which left her permanently injured and disfigured.[1] By the time of trial, the only remaining claim for the jury to decide was whether sulindac was defectively designed.[2] The jury awarded Bartlett $21.06 million in compensatory damages.[3]

On appeal, Mutual argued that design defect claims against generic companies are preempted by federal requirements that generic drugs be the "same" as brand name drugs in all material respects.[4] Mutual pointed to Mensing and its holding that the "sameness" provisions make it impossible for generic manufacturers to comply with federal labeling requirements and stricter state law requirements arising from failure to warn claims.[5]

Although the First Circuit recognized that "Mutual cannot legally make sulindac in another composition," the jury verdict was upheld because Mutual "certainly can choose not to make the drug at all . . . ." [6] This decision marked a departure from numerous cases that had previously rejected a duty to recall.[7]

The Bartlett opinion mobilized the generic pharmaceutical industry, prompting an amicus brief by the Generic Pharmaceutical Association ("GPhA"). The GPhA urged the Court to accept certiorari in light of Congress's intent to make generic drugs more accessible through the Hatch-Waxman Amendments. Allowing Bartlett to stand "would drive generics from the marketessentially winding back the clocks to 1983, when skyrocketing healthcare costs prompted Congress to take action in the first place."[8]

While generic pharmaceutical manufacturers and the plaintiffs' bar are sure to monitor Bartlett with a close eye, if Bartlett is affirmed the implications are likely to reach far beyond just the pharmaceutical industry. A duty to withdraw from the market could potentially affect any product manufacturer subject to federal requirements. Under Bartlett, any "conflict" with federal law could simply be avoided by withdrawing a product from the market, essentially eliminating all implied preemption defenses. Where the Court is leaning may become more apparent during oral argument, which is likely to occur in March, and product manufacturers should look for the Court's opinion around June 2013.

FOOTNOTES

[1] Bartlett, 678 F.3d at 34.

[2] Id.

[3] Id.

[4] Id. at 37.

[5] Id.

[6] Id.

[7] See, e.g., Lance v. Wyeth, 4 A.3d 160 (Pa. Super. Ct. 2010); Moore v. Mylan, Inc., 840 F. Supp. 2d 1337, 1352 n.14 (N.D. Ga. 2012); Coney v. Mylan Pharms, Inc., No. 6:11-cv-35, 2012 WL 170143, at *5 (S.D. Ga. Jan. 19, 2012); In re Fosamax Prods. Liab. Litig. (No. II), MDL 2243, 2011 WL 5903623, at *6 n.5 (D.N.J. Nov. 21, 2011).

[8] GPhA Amicus Brief, at 18-19.

Contact:

James W. Huston
+1 (858) 720-5154
jhuston@mofo.com

Erin M. Bosman
+1 (858) 720-5178
ebosman@mofo.com

Because of the generality of this update, the information provided herein may not be applicable in all situations and should not be acted upon without specific legal advice based on particular situations. Prior results do not guarantee a similar outcome.

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